インドの呼吸を助ける：コロナ禍における人工呼吸器の製造

政策およびアウトリーチのスペシャリスト

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インド企業は、イノベーションを迅速に進め、組立ラインを刷新し、N95マスクや個人用保護具（PPE）から診断キットや人工呼吸器に至るまであらゆる製品の製造を記録的な速さで進めることで、新型コロナウイルス感染症のパンデミックに効率的に対応した。 注目すべきことに、インドは国内で人工呼吸器をほとんど生産していなかったにもかかわらず、わずか 3 か月で 60,000 台の人工呼吸器を自国で製造しました。1 ナレンドラ・モディ首相によって任命された第 3 番目の権限を与えられた書記グループ (EGoS) は、必要不可欠な医療機器の入手と生産を確保する責任を負っていました。調達、輸入、流通まで。 2020 年 3 月の発足時、医薬品省長官 PD ヴァゲラ博士が議長を務める EGoS は、インドでは 6 月までに 75,000 台の人工呼吸器が必要になると見積もっていました 2。したがって、政府は、デリーに本拠を置く Skanray Technologies とノイダの AgVa Healthcare は、5 月末までに、それぞれ 6 週間で 30,000 台の人工呼吸器、1 か月で 10,000 台の人工呼吸器を製造する予定です3。それ以来、十数社がインドの人工呼吸器製造能力を増強してきました。 これらには、大規模な自動車企業や情報技術 (IT) 企業、大学や独立系スタートアップ企業、さらには NASA のジェット推進によって開発されたローカルにアクセス可能な人工呼吸器介入技術 (VITAL) プロトタイプを複製する、アメリカ航空宇宙局 (NASA) の認可を受けた企業も含まれます。研究室。 これらの人工呼吸器はほとんどが低コストで手頃な価格の機器であり、数が少ないより高価な人工呼吸器を補完します。 この報告書は、一連のケーススタディを通じて、インドの製造業が世界的な健康危機の最中にインドが緊急に必要としているものを実現するために立ち上がった模範的な方法を詳細に説明している。 これらの厳選されたケーススタディは、インド国内の人工呼吸器メーカーの構想、開発、生産プロセスについての洞察も提供します。

インドは伝統的に、要件を満たすために主にヨーロッパと中国から人工呼吸器を輸入してきた。 2月時点では、この国には人工呼吸器メーカーはわずか8社しかなく4、近い将来における人工呼吸器の重要性を認識し、インド政府は2020年3月25日に同国が21日間のロックダウンに入る前日に人工呼吸器の輸出を禁止した。

3 月、関連する EGoS と連邦保健家族福祉省（MoHFW）は、2020 年 6 月までに 75,000 台の人工呼吸器の需要が予測されることを示しました。6 政府病院には 3 月に推定 8,4327 台の人工呼吸器があり、5 月までにインドは 19,398 台の人工呼吸器を保有する可能性があります。これは、人工呼吸器の国内生産が 2 月の 2,500 台から 3 月には 5,500 ～ 5,750 台に増加したため可能でした。9

EGoSは3月に、保健省の保護下にある公共事業体（PSU）であるHLLライフケア・リミテッド（HLL）に6万884台の人工呼吸器を発注しており、HLLは新型コロナウイルス危機の際に中央調達機関となっていた。 人工呼吸器の総注文のうち、59,884 台が国内メーカーに発注され、1,000 台の人工呼吸器が輸入される予定です10。 予測される需要と発注には、州政府の要件も考慮されます。

医薬品化粧品法および医療機器規則に基づき、企業は通常、必須医療機器としてリストされている品目を製造するにはライセンスが必要です。 ただし、目前にある医療上の緊急性を考慮して、この規則は認可企業と提携した製造業者には適用されませんでした。

2020 年 5 月 14 日、HLL Lifecare Limited はインド政府 (GoI) 機関への人工呼吸器の供給に関する提案依頼書 (RFP) を発行しました。11

これに基づき、多くの国内大手企業が人工呼吸器の製造を受注した。その中には、30,000 台の人工呼吸器を発注した BharatElectronics Limited (Skanray Technologies との提携) も含まれる 12。 AgVa Healthcare (マルチ・スズキ・リミテッドと協力) は 10,000 台の人工呼吸器を発注し、13、アンドラ・プラデーシュ州メッドテック・ゾーン (AMTZ) は 13,500 台の人工呼吸器を発注した 14。彼らの注文は規定のスケジュールに従って行われており、現在、発送前検査の段階にあります。

人工呼吸器の大規模製造プロセスをより深く理解するために、インベストメント・インディアは主要な業界関係者に話を聞きました。 この重要な任務に取り組んでいる多くのメーカーの中から、いくつかのメーカーのケーススタディを以下に示します。

マヒンドラ・アンド・マヒンドラが人工呼吸器の生産を引き受けるとの実業家アナンド・マヒンドラ氏の発表を受けて、新興企業を含む多くの関係者から要望が殺到した。 そこで同社は 2 つの側面からのアプローチを検討しました。 1つ目は独自の社内開発で、本質的には一時的な救命具として多くの安全機能を備えた機械化されたアンビューバッグでした。 2つ目は、新型コロナウイルス感染症患者の集中治療室（ICU）で使用される本格的な人工呼吸器だ。 後者を開発するために、Mahindra & Mahindra は Skanray にアプローチし、より単純なバージョンの人工呼吸器を設計するための協力を求めました。

Raghavendra HS が率いる Skanray の研究開発 (R&D) チームは、Mahindrabetter がこの装置とその複雑さをよりよく理解できるように、人工呼吸器の設計と製造プロセス、技術仕様、機能とリスクについて説明しました。 このチームは、モビリティおよびコネクテッド テクノロジー部門の責任者である Apurbo Kirty がリモートで指揮し、すべてのタスクとマイルストーンは、グローバル製品開発の責任者である R. Velusamy によって監視されました。 Skanray のチームはさらに、マヒンドラ チームが人工呼吸器の設計で次のステップに進むよう指導しました。

マヒンドラは航空宇宙から最先端の自動車に至るまで、さまざまな分野の専門知識を持っていますが、医療工学は新しい分野でした。 Skanray は最も洗練された ICU 人工呼吸器の背後にある技術を公然と共有していましたが、両社は生産を前例のないレベルにスケールアップするという主要な課題を検討していました。

主な焦点は、簡単に入手できるコンポーネントと、医師の遠隔指導による救急隊員のための使いやすいコントロールを組み込むことでした。 グリーンフィールドの緊急人工呼吸器の計画は 2 日で完成しました。 ソフトウェア エンジニア、エレクトロニクス エンジニア、機械エンジニア、調達エンジニアリング、プログラム マネージャーを含む 50 名のエンジニアからなるチームが結成され、在宅勤務で詳細な設計、コードの作成、部品表の作成、ベンダーの特定を行っていました。 輸入と開発時間を短縮するために、マヒンドラ車に使用される自動車部品が選択されました。

すべての機能を制御する人工呼吸器の心臓部は、マヒンドラの小型多目的車両であるマラッツォから借用されました。 人工呼吸器の制御ノブも、マラッツォのセンターコンソールのスイッチバンクとACスイッチバンクから流用されました。 Jawa モーターサイクルの古典的な丸い計器クラスターは、換気ガスの量、FiO2 の割合、必須のエラー メッセージなどのパラメーターを表示するために使用されました。 電源バックアップバッテリーはマヒンドラの電動人力車トレオから使用されました。

最も困難なコンポーネントは、空気と酸素を設定された比率と設定量で計量する空気圧比例流量制御バルブでした。 これはほとんどの最新の人工呼吸器に不可欠なコンポーネントであり、パンデミックにより世界的に需要が高まる可能性がありました。 この状況を緩和するために、Skanray は IMI Norgren、Parker、Emerson の 3 つのサプライヤーと並行して取り組みました。 これにより、在庫状況に応じて任意のサプライヤーに切り替えることが可能になりました。 20社以上のサプライヤーが工場を開設し、重要な人員が必要な部品を製造できるようにするために必要な許可を得るために、特別委員会が設立された。 マヒンドラ ロジスティックスは、チェンナイのマヒンドラ リサーチ バレーですべての部品を手配するという大変な仕事を行いました。 最初の実用的なプロトタイプは 7 日以内に作成されました。 Skanray の指導とサポートを受けて、継続的なソフトウェア チューニングと事前認定テストが実施されました。

この人工呼吸器は主に侵襲的換気を目的としており、成人と小児の両方に適しています。 これは、状態と必要性に基づいて、設定された量、呼吸数、FiO2 に従って酸素混合物に加えて定量の空気が患者に提供されるアシスト/コントロール モード人工呼吸器 (ACMV) モードで動作します。 患者が自分で呼吸しようとすると、人工呼吸器は自動的に補助モードに切り替わり、患者の肺の努力と同期して自発呼吸が行われます。 人工呼吸器には、患者が段階的に人工呼吸器のサポートから離脱できるよう、圧力サポート換気も備わっています。 人工呼吸器はシンプルなので、最小限のトレーニングでも使用できます。 ユーザーが機器を監視および調整できるように、発光ダイオード (LED) およびゲージ上に多数の監視パラメータが用意されています。

スカンレイは3月中旬から、インフォシス財団とナラヤナ病院（NH）を通じてこれらを陸軍や政府の病院に出荷している。 マヒンドラ社とスカンレイ社のエンジニアと経営陣は、人工呼吸器の生産規模を拡大する必要がないよう、国がこのパンデミックに素早く立ち向かうことを望んでいる。

「使用されるかどうかに関係なく、スカンレイ氏、パワン・ゴエンカ博士、ベルー氏、そして共同チームの傑出した献身と努力に感謝の意を表したい。皆さんは私たちを誇りに思ってくれた。」

アナンド・マヒンドラ

マヒンドラ＆マヒンドラ取締役会長

「ニューノーマルには高度なコラボレーションが必要であり、このプロジェクトは、無関係な業界が共通の目的に向かってどのように連携したかを示す成功例です。当社のエンジニアとSkanrayチームによる数週間の24時間365日の作業を経て、コロナウイルス用に特別に設計された当社の人工呼吸器の準備が整いました」生産用です。」

マヒンドラ＆マヒンドラ、マネージングディレクター兼CEO

2020年3月、マルチ・スズキ・インディア・リミテッド（MSIL）はAgVaヘルスケアと提携し、1か月で1万台の人工呼吸器を生産した。 2020 年 3 月 30 日に MSIL は AgVa Healthcare と覚書 (MoU) を締結し、10 日以内の 2020 年 4 月 11 日に最初の人工呼吸器を製造しました。15

MSILのRCバルガバ会長によると、マルチ・スズキは政府から新型コロナウイルス感染症との戦いにおける人工呼吸器の製造を支援するよう打診されていたという。 同社自体には人工呼吸器を製造する技術やノウハウがなかったため、政府から承認された人工呼吸器を製造している創業2年目の企業「AgVa Healthcare」を特定した。 AgVa が技術的知識と関連事項を担当する一方、MSIL はサプライヤー、経験、知識を活用して生産のスケールアップを支援しました。16

さらに、国営のバーラト・ヘビー・エレクトリカルズ・リミテッドも、人工呼吸器用の電子チップを提供することで、AgVa ヘルスケアを支援した。17

協力している企業は日々の生産速度を着実に上げ、4 月末までにすでに 1,250 台の人工呼吸器を生産しました。18

「ほぼすべての国内線および国際線が停止しました。すべてのベンダーがロックダウン下にあり、何も動かなかったのです。当時、人工呼吸器の生産を増やすことは遠い夢のように感じられました。しかし、この困難な時期にインベストメント・インディアが介入してくれました。 「リーダーシップと有能なチームのおかげで、私たちは原材料にアクセスすることで問題を回避することができました。インベストメント・インディアは、私たちとベンダーへのすべての許可を得るのに協力してくれました。それだけではなく、彼らは原材料を入手するために多大な労力を費やしました」 「材料はチャーター便で空輸されました。これほど大量の人工呼吸器を生産するこの旅全体は、インベストメント・インディアの支援がなければ不可能でした。」

AgVa ヘルスケア CEO 兼共同創設者

HP はインドの Redington 3D と提携し、AgVa Healthcare 向けに 120,000 個の人工呼吸器部品の生産に成功しました。 この取り組みの一環として、12 カテゴリーの部品が 3D プリントされ、10,000 台の人工呼吸器が製造され、現在インド全土で新型コロナウイルス感染症患者の治療に配備されています。 部品には、吸気コネクタと排気コネクタ、バルブ ホルダー、酸素ノズル、ソレノイド マウントなどが含まれます。 これらのコンポーネントは複雑な設計と微細な公差を備えているため、従来のプロセスを使用してこれらの数量を製造するには 4 ～ 5 か月かかっていたでしょう。 HP 3D プリンティング テクノロジーを使用すると、これらの部品はわずか 24 日で印刷されました。

AgVa Healthcare の人工呼吸器は、容量、圧力、流量制御を備えた ICU 人工呼吸器です。 システム全体は、圧縮医療用空気を必要とせずに、静電容量式マルチタッチ インターフェイスによって制御できます。 非常に持ち運びが容易で、ICU の搬送や在宅ケアに使用できます。 このパートナーシップは、新型コロナウイルス感染症との戦いにおける HP の世界的な取り組みの一環です。 これまでに、HP とパートナーは 230 万個を超える 3D プリント部品を製造してきました。 この取り組みの一環として、HP は 3D プリンティング チームとグローバルなデジタル マニュファクチャリング パートナー ネットワークを強化し、医療従事者や病院に不可欠な部品を設計、検証、生産します。 2020 年 6 月 2 日、HP Inc. は、3D プリンティングを通じて最前線の従業員とコミュニティが Covid-19 の課題に対応できるようにするための新たなマイルストーンを発表しました。

「この前例のない困難な時期において、HP は引き続きコミュニティと、現在進行中の健康上の緊急事態の影響を受けている人々にサービスを提供することに尽力していきます。AgVa ヘルスケア プロジェクトの成功裏の遂行は、HP の 3D プリンティング テクノロジーの能力と、それがどのように限界を取り除くことができるかを証明しています。」複雑な製品を短時間で生産することによる設計の方法です。」

HP インド市場、3D プリンティングおよびデジタル マニュファクチャリング担当カントリー マネージャー

新型コロナウイルス感染症（Covid-19）の突然の発生は、医療システムにその能力を超えた負担をかける前例のない状況を生み出し、重篤な患者の治療に必要な人工呼吸器が不足した。 「メイク・イン・インド」を求める政府の呼びかけに応え、ヒュンダイ・モーター・インド（HMI）は、チェンナイに本拠を置くフランスの大手世界的人工呼吸器メーカーであるエア・リキード・メディカル・システムズ（ALMS）と連携し、協力の機会を模索した。 ALMS は 40 年以上の業界経験を持ち、インドに人工呼吸器の製造施設を持つ数少ない世界企業の 1 つとして独自の地位を築いています。 HMI は 1999 年以来、世界市場向けにインドで製造を行っており、単一ラインで複数のバリエーションを持つ複数のモデルを生産するための高度な製造セットアップを備えています。 ALMS の技術的専門知識と HMI の大規模製造能力は、両社間に自然な相乗効果をもたらしました。 両社は、段階的に1000台の人工呼吸器を生産し、タミル・ナドゥ州政府に引き渡すことを目標に、ALMSの生産量を増やす契約を締結した。 この間、HMI は暫定救命具として多くの安全機能を備えた機械化アンビューバッグの社内設計にも取り組んでいました。

ALMS の製品範囲には、ICU、救急、在宅ケアなどのさまざまなカテゴリに該当する複数の人工呼吸器があります。 同社の主力モデルの 1 つである Orion-G はインドで開発され、世界的な健康と安全基準への準拠を証明する CE (Conformitè Europëenne) マークを取得しています。 インドの臨床医のニーズを念頭に置いて特別に設計された操作が簡単なモデルには、広範な換気モード、内蔵の噴霧が付属しており、多数の監視パラメータとともに必要なすべてのループと曲線が表示されます。 Orion-G で利用可能な PSV (Pressure Support Ventilation with PEEP19) および PSV-NIV20 モードは、Covid-19 患者の臨床管理において極めて重要です。 これに加え、国内での原材料とスペアパーツの調達に重点を置いた結果、同社は Orion-G が最適な選択肢であると判断しました。

当初、HMI は生産能力を制限しているホールドアップを特定するために ALMS 施設に専門家チームを配置しました。 まず、サプライ チェーンのボトルネックを解消するために、HMI は量と納期の要件を満たすことができる代替ベンダーを特定し、既存のベンダーが直面する制約を評価して生産を強化し、国内および海外からの確実なタイムリーな発注を支援しました。 これらの措置により、生産能力の増強に必要な途切れのない供給が確保されました。

次に、HMI の製造エンジニアリング メンバーは、現在の要件を満たすために生産量を大幅に増加することを目的として、生産システム、レイアウト、従業員の能力を綿密に評価しました。 チームは ALMS 製造施設の 3D レイアウトを作成し、継続的な生産のためのエンジニアリング プロセスを再定義しました。 この評価に基づいて、ALMS チームは既存の設備を再編成して高度なプロセスの組立ラインを構築し、重要ではない一部のタスクを外部委託し、追加の人員を確保しました。

生産計画の最終レビューの結果、特殊なツール、治具、治具への投資の提案や、戦略的なプロセス変更と材料管理を実装するための対策など、多層的な戦略が策定されました。 72 時間の連続運転を義務付ける重要な品質テスト (燃焼テスト) では、人工呼吸器を収容するための広いスペースが必要でした。 HMI の高度な 3D イメージングを使用することで、チームは人工呼吸器を垂直に積み重ねることで既存のスペースを活用できることを理解しました。 このアイデアにより、作業スペースを拡張することなく、テスト能力が最大 6 倍に増加しました。 チームはまた、必要に応じて監視、評価、レビューを行い、調整を加えました。

ALMS は部門横断的なチームを編成し、製造および品質プロセスを積極的に合理化し、日常の生産管理システムで行われた作業を監視して、設定された目標を確実に満たしていることを確認しました。 これらの介入により、運用が簡素化され、生産量が 5 倍に増加し、現在の市場の要求に応えることができました。 このプロジェクトに取り組むすべてのメンバーの個人的な取り組みと献身は、直面する課題を克服するのに大いに役立ち、チーム間にシームレスなコラボレーションをもたらしました。

パンデミックの状況は、他の点では珍しい同盟関係にある 2 人がより大きな目的のために協力するまたとない機会を提供しただけでなく、その過程でチームの個人的および職業上の経験を豊かにしたことは間違いありません。

「エア・リキード・メディカル・システムズは、革新的で使いやすく高性能な人工呼吸器を製造するために利用可能なリソースをすべて活用しており、ヒュンダイとのこの協力が新型コロナウイルスとの戦いに前向きな変化をもたらすと確信している。企業として、 ALMS India は今後も Make in India イニシアチブの先頭に立ってまいります。」

MD、Air Liquide Medical Systems Pvt Ltd

「貴重な命を救うため、ヒュンダイとエア・リキード・メディカル・システムズはインド政府と協力して戦時態勢で新型コロナウイルス感染症と闘っており、重要な高品質の製品の安定供給を確保することで社会に奉仕する道徳的取り組みを行っている」人工呼吸器などの呼吸器に注意してください。」

ヒュンダイ・モーター・インディア・リミテッドMD兼CEO

Dynamatic Technologies の使命は、登山家、ダイバー、戦闘機パイロットが使用するものと同じように、酸素タンクから直接実行できる、低コストでスケーラブルなソリューションを開発することでした。 同社の優秀なエンジニアと医師や科学者は、ロックダウン中も長時間かけてコンセプトの開発に取り組んだ。

PranaVent という製品は、製図板から 3D プリントされたプロトタイプまで、すぐに形になりました。 Dynamatic Technologies は、広範なテストを経て、施設から数キロメートル以内のサプライチェーン エコシステム全体を使用した大量生産用のツールを開発しました。

需要が突然急増した場合に備えて、拡張性が重視されています。

すべての部品は医療グレードの材料で作られており、プロセスは ISO 13485 規格に完全に準拠しています。 PranaVent の動作には電力は必要ありません。 代わりに、酸素シリンダーからの圧力を直接利用して動作します。 ISO 10651 に準拠した耐久テストは、欠陥ゼロで正常に完了しました。 この製品は非常に多用途で、圧力、流量、呼吸数が異なる患者や、混合ガスの割合が異なる患者をサポートできます。

この製品は、Dynamatic Technologies Limited のエンジニアリング、医学、起業家精神が融合した結果です。 同社は、コンセプトから設計、試作、認定に至るまで、月あたり最大 42,000 台の人工呼吸器を量産する準備が整っています。

「私たちの目標は、拡張可能で低コストの緊急現場用人工呼吸器/人工呼吸器を可能な限り短期間で開発することでした。PranaVent により、私たちは目標を達成しました。電力を使用しないため、農村部に配備することができます。そしてそれは、 100パーセントインド製です！」

Dynamatic Technologies Ltd CEO 兼マネージング ディレクター

上で説明したような大手企業に加えて、インドのスタートアップエコシステムも、新型コロナウイルス感染症拡大下の時代のニーズに応えようと名乗り出た。

2020 年 3 月 31 日以降に発効した改訂されたガイドラインでは、すべての医療機器は中央医薬品標準管理機構 (CDSCO) の管轄下にありました 21。しかし、医薬品規制当局は、ライセンスを必要とせずにすべての企業に人工呼吸器を製造することを許可しました。 このようにして、インドの新興企業が独自の機能を備えた人工呼吸器の生産を引き受けることになりました。

このステップは、多くのインドの新興企業が独自の機能を備えた人工呼吸器の生産という任務を引き受ける動機を与える上で極めて重要でした。 ヘルスケアの改善に向けてテクノロジーを活用することに専念する若い企業は、そうでなければさまざまな認可のための資金に頼らなければならなかったが、この危機の間に変化をもたらすチャンスが与えられた。 次のセクションでは、人工呼吸器の開発に取り組んだ多くのスタートアップ企業の中から、いくつかのスタートアップ企業のケーススタディを紹介します。

Ethereal Machines は、シンプルな人工呼吸器スプリッターである Amaya を使用して、インドが Covid-19 パンデミックと戦う準備を整えています。 これまで Ethereal Machines は、インプラント、補綴物、および同様の医療機器の作成に取り組み、医療分野のクライアントの課題に取り組んできました。 しかし、新型コロナウイルス感染症がインドに到達すると、チームは主な懸念領域を理解するために上級医師と話し合いを始めた。 彼らが受けた圧倒的な反応は、人工呼吸器の不足を浮き彫りにした。

設計プロトタイプは、2 人の患者に同時に呼吸を管理するのに役立つ装置を作成することを前提としています。 Ethereal Machines は、協力して取り組んだ強力な医師チームの助けにより成功しました。 バンガロールにあるアスター CMI 病院のソナル・アスタナ医師とそのチームは、現場で活動し、差し迫ったニーズを予測することができ、Ethereal に重要な洞察を提供しました。

アマヤは、イタリアでの人工呼吸器の必要性への対応に影響を受けました。 パンデミックが最も深刻な被害を受けたベルガモでは、1人ではなく2人の患者に酸素を供給するために、シンプルな人工呼吸器スプリッターが最前線で使用された。 スプリッターは 50:50 の比率で供給しますが、患者は一般に差動換気を必要とするため、これは理想的ではない可能性があります。 個々の回復率に応じて、比率は 30:70 または 40:60 になります。 同じ人工呼吸器を使用している 2 人の患者間の相互汚染により、さらなる問題が生じました。

Ethereal Machines は、物流とサプライ チェーンが世界的に大混乱に陥っている現在の状況において、ローカルで迅速に作成できるソリューションが無数のローカル コミュニティを助けることができると考えています。 全国の病院に Amaya を導入するには長い時間がかかるため、チームは地域社会が自立できるようにしたいと考えています。 そのために、彼らはすべての設計をオープンソースにし、誰でも設計を複製して独自のバージョンの Amaya を構築できるようにしました。 将来的には、地域社会が自立を目指す中で、これは医療において大きな役割を果たす可能性があります。 人々は、ゼロから何かを発明するのではなく、すぐに利用でき成功するデザインを単純に複製し、即興で作成することができます。

「インベストメント・インディア・チームは、バンガロール国内の移動と工場開設の許可の確保を支援してくれました。」

Ethereal Machines CEO 兼共同創設者

Nocca Robotics は、2017 年に IIT カンプール校の卒業生 2 人によって設立されました。このスタートアップは、ソーラー パネルを水なしで洗浄するロボットの設計と製造に携わっています。 これは、カンプール州工科大学 (SIIC-IITK) のスタートアップ インキュベーションおよびイノベーション センターでインキュベートされています。 新型コロナウイルス感染症によるロックダウンが発表されたとき、同社は6社の顧客に対して試験導入試験を実施していた。 この突然の停止により、チームは他の機会を模索する時間を得ることができました。

アミタバ・バンジョパディヤイ教授と最高経営責任者ニキル・アガルワル博士のリーダーシップの下、SIIC-IITKは、SIIC-IITKの育成企業63社すべてに新型コロナウイルス関連の問題声明のリストを回覧した。 Nocca Robotics チームは、製品設計とエンジニアリングのスキルに基づいて、完全に機能する侵襲的人工呼吸器を設計および開発することを選択しました。

製品設計における Nocca Robotics の専門知識と、SIIC-IITK が提供する優れた医療技術革新エコシステムが、このハイエンド人工呼吸器の急速な開発に貢献した主な要因となりました。 SIIC-IITK は、経験豊富な臨床集中治療医、医療技術業界のリーダー、その他の企業リーダーからなるチームを結集させ、チームがこの目標を達成できるよう助言タスクフォースとして結集することで、Nocca のテクノロジーへの取り組みを補完しました。

特別委員会は、政府の厳しいガイドラインに準拠した人工呼吸器の開発を支援する体制をチームにもたらしました。 各タスクフォースのメンバーは、Nocca Robotics チームおよび SIIC インキュベーター チームとともに、製品開発のさまざまな部分を担当しました。 たとえば、1 つのグループは技術開発を担当し、もう 1 つのグループはサプライ チェーンを担当し、3 番目のグループはメーカーの参加に重点を置きました。 別のグループは、製品開発が政府の法定ガイドラインに準拠していることを確認する任務を負っていました。 通常、カテゴリー「C」の医療機器の開発には最低でも 3 年かかります。

エンジニア、医師、世界的なビジネスリーダーからなる強力なチームは、製造および流通分野のいくつかの世界的大手企業から初期の段階で注目を集めました。 経験豊富なリーダーは、必要なときにいつでも助けを求めながら、迅速なやり取り、迅速な意思決定、サービス プロバイダーとのシームレスな接続を促進することができました。

チームは、洗練された信頼性の高い製品の開発を達成しただけでなく、それが迅速かつ分散化された方法で製造され、エンドユーザーが信頼性が高く、完璧なサービスが提供される製品を確実に入手できるようにしました。 NOCCA V310 ICU 人工呼吸器の開発は、インドの製品開発と製造における新しいパラダイムであり、技術に精通した若い起業家のグループが、経験豊富な企業リーダー、臨床医、経験豊富な生物医学エンジニア、医療技術業界の主要幹部らと協力して、人工呼吸器の構想からの道のりを実現しました。製品から製造まで、目まぐるしいスピードで進められています。

「IIT Kanpur と Nocca Robotics は、インド向けに非営利ベースで人工呼吸器を製造するための防衛公的部門企業 Bharat Dynamics と覚書を締結しました。当初は 1 台あたり約 350 万ルピー (約 4,635 ドル) で入手可能となる予定です同様の仕様の輸入人工呼吸器の価格は、1 台あたり 1,200 万ルピー (1 万 5,894 ドル) から始まり、最高 25 万ルピー (3 万 3,113 ドル) に達します。」

Nocca Robotics 共同創設者

新型コロナウイルス感染症危機への対応として、インド鉄道はカプルタラ鉄道客車工場で低コストの人工呼吸器を開発した。 Jeevanと呼ばれるこの装置は、全国の医療サービスが医療機器の不足に苦しんでいるときに登場した。 4 月下旬の時点で、製品のプロトタイプは量産に入る前にインド医学研究評議会 (ICMR) からの許可を待っていました。22

「コロナウイルスとの戦いにおいて、カプールタラー鉄道客車工場の技術者たちは、非常に安価な『ジーバン』という名前の人工呼吸器のプロトタイプを開発した。先住民の技術で作られたこの人工呼吸器は、コロナ流行と闘う私たちの同志にとって大きな救いとなるだろう」 23"

鉄道大臣

2020年3月に新型コロナウイルス感染症の感染者数が増加する中、IITルールキー校の教員たちはウイルスとの戦いに貢献できる方法を特定しようと試みた。 こうして、Prana-Vayu 人工呼吸器が誕生しました。 この低コストのポータブル人工呼吸器の背後にあるチームには、アクシャイ・ドヴィヴェディ教授とアラップ・クマール・ダス教授、そしてIITルールキー校の博士課程の学生とリシケシのAIIMSのデベンドラ・トリパティ博士が含まれています。 Prana-Vayu は圧縮空気を必要とせず、Covid-19 特有の呼吸サポートに適しています。

人工呼吸器の研究開発は、市場へのアクセスがなかったロックダウン中に開始された。 ただし、地方行政は地元市場へのアクセスに必要な渡航許可を与えました。 Prana-Vayu 人工呼吸器の最初のバージョンのプロトタイプは、2020 年 4 月 2 日にインド産業連盟 (CII) が主催したウェビナーで公開され、Prana-Vayu は大きな関心を集めました。 人工呼吸器の最初のバージョンは、患者に必要な量の空気を供給するために原動機の制御された動作に取り組み、吸気ラインと呼気ラインの圧力と流量を制御するプロセスを自動化していました。 人工呼吸器には、一回換気量と毎分呼吸量を制御できるフィードバックもありました。 その後チームは、インド工科大学ルールキー校のティンカリング ラボで国産部品を使用して人工呼吸器を設計、製造しました。

より多くの人工呼吸器モード、安全機能、ユーザー インターフェイスが開発され、Prana-Vayu の後続バージョンに組み込まれ、緊急人工呼吸器から本格的な人工呼吸器に変わりました。 さらに、Prana-Vayu の有効性を確認するためにテスト肺が使用されました。 これらのテストは何度も繰り返され、分析に基づいて必要な改良が組み込まれました。 Prana-Vayu の最新バージョンは、リシケシの AIIMS でヒューマン ペイシェント シミュレーター (HPS) への適合性テストに成功しました。そこでは、独立した医師チームが、さまざまな環境や肺の状態での機能について、個々のモードでテストを実施しました。 Prana-Vayu 人工呼吸器のさまざまなモードも、SARS-COVID 肺モデルでテストされました。 現在、PranaVayu は有線またはリモート インターフェイスによるリアルタイムの呼吸モニタリングを備えており、13 種類の高度な機械換気モードを備えています。 侵襲的換気にも非侵襲的換気にも使用できます。 これは、市場で入手可能な最も先進的なバージョンと競合できる、完全な生命維持のための工業製品としてさらに開発することができます。

Biodesign Innovation Labs は、命を救うために重要な緊急用および輸送用人工呼吸器である RespirAID を通じてインドの人工呼吸器の能力向上に貢献しています。 これは、呼吸器疾患の患者や、鎮静と挿管による即時の安定化が必要な患者に断続的な陽圧換気を提供する自動呼吸補助および侵襲的装置です。 手頃な価格でポータブルで使いやすく、アラームに加えて呼吸数、一回換気量、吸気呼気比、ピーク圧力、PEEP などの重要な機能をすべて備えています。

2020年3月、Biodesign Innovation Labsは医療機器メーカーのRemidio Innovative Solutionsと提携し、RespirAIDの量産を開始した。 Remidio には、RespirAID 人工呼吸器の製造におけるサプライ チェーンとエンジニアリング サポートを提供する非独占的ライセンスが与えられました。 Remidio とは別に、KRAS および Cyient とも契約に基づいて RespirAID を製造することを許可する契約が締結されました。 これにより、年末までに、インド市場と世界市場向けに、当初の目標である 1,000 ～ 5,000 台のデバイスから 50,000 台のデバイスまで生産を拡大することができました。 安全性と性能を保証するために、Biodesign のすべての機器は技術検査協会 (TUV) の研究所でテストされています。

「インベスト・インディア、スタートアップ・インディア、インド政府、カルナータカ州政府は、物流およびサプライチェーン関連の問題についてバイオデザインに支援を提供しました。細胞分子プラットフォームセンター（CCAMP）とバイオテクノロジーを促進する科学技術のIKPナレッジパークは、製薬、医療機器、エネルギーも、アウトリーチ活動を通じてバイオデザインを支援しました。」

Biodesign Innovation Labs 共同創設者兼会長

プロジェクト責任者のズルカルナインさんは、IITボンベイ工業デザインセンターの1年生で、ロックダウンが発表され研究所が閉鎖されたとき、カシミールの故郷を訪れていた。 世界中で感染者数が急増する中、ズルカルナインさんはカシミール渓谷に人工呼吸器が97台しかないことを知った。 彼は、人々の不安を和らげるのにも役立つ人工呼吸器の緊急の必要性を感じていました。

その後、ズルカルナインはイスラム科学技術大学 (IUST) および NIT シュリーナガルの友人たちとチームを組みました。 プルワマにある IUST のデザイン イノベーション センター (DIC) の支援により、チームは地元で入手可能な材料を使用した低コストの人工呼吸器の設計に成功しました。 彼らの当初の目的は、実証済みの設計を再現することでしたが、人工呼吸器の研究が進むにつれ、すぐに独自の人工呼吸器設計を開発しました。

Zulqarnain 氏は、「プロトタイプの開発にかかった費用は約 10,000 INR で、量産に移行すれば、コストははるかに低くなるでしょう。病院で使用される高級人工呼吸器の価格は数十万ルピーですが、Ruhdaar は必要な十分な呼吸サポートを提供できる必要な機能を提供します」と述べています。重症の新型コロナウイルス感染症患者の命を救うためだ。」24

スリー チトラ ティルナル医科学研究所 (SCTIMST) は、科学技術省傘下の国家的に重要な研究所です。 バンガロールの Wipro 3D と提携し、人工手動呼吸ユニット (AMBU) に基づく緊急人工呼吸器システムのプロトタイプを共同で構築しました。

人工呼吸器は、Covid-19 によって生じる緊急の要件を満たすのに役立ちます。 アンビュー バッグまたはバッグ バルブ マスク (BVM) は、呼吸をしていない、または呼吸が不十分な患者に陽圧換気を提供するために使用される手持ち式装置です。 ただし、通常の AMBU を使用するには、その運用を支援する必要があります。 そうなると援助物資がウイルスに非常に感染しやすくなるため、お勧めできません。 臨床教員からの意見をもとに開発されたスリー チトラの自動 AMBU 人工呼吸器は、ICU 人工呼吸器を利用できない重篤な患者の呼吸を補助します。

この装置は持ち運び可能で軽量であり、呼気速度、吸気対呼気比、一回換気量などを制御した陽圧換気を可能にします。 追加コンポーネントとして PEEP バルブを追加して、呼吸サイクルの終了時に下気道への圧力を維持し、呼気中に肺胞が潰れるのを防ぐこともできます。 圧縮ガス源をシステムに取り付けることもできます。 この自動装置により、隔離室でのサポート要員の必要性が最小限に抑えられ、それによって新型コロナウイルス感染症患者に対する安全かつ効果的な肺保護手術が可能になります25。

ベンガルールにある科学産業研究評議会（CSIR）とその構成研究所である国立航空宇宙研究所（NAL）は、36日間という記録的な速さで、新型コロナウイルス感染症患者を治療するための非侵襲性二段階気道陽圧（BiPAP）人工呼吸器を開発した。 。 SwasthVayu と呼ばれるこの人工呼吸器は、生体適合性のある「3D プリントされたマニホールドとカプラー」が組み込まれた、マイクロコントローラーベースの精密な閉ループ適応制御システムです。 また、ウイルス拡散のリスクを軽減する高効率微粒子空気 (HEPA) フィルターも備えています。 この人工呼吸器は、自発的持続気道陽圧 (CPAP) などの機能を備えています。 酸素濃縮器または濃縮ユニットを外部に接続するための機能を備えた、時間指定および自動 BiPAP モード。 このシステムは、国家試験校正機関認定委員会 (NABL) 認定機関によって安全性と性能が認定されています。 NAL ヘルスセンターでの厳格な生物医学検査とベータ臨床試験も受けています。

このマシンの利点はそのシンプルさです。 専門的な看護を必要とせずに使用でき、費用対効果が高く、コンパクトで、主に固有のコンポーネントで構成されています。 病棟、臨時病院、診療所、自宅で新型コロナウイルス感染症患者を治療するのにも最適です。 CSIR-NAL は、この人工呼吸器の承認を規制当局に提出する手続きを進めており、間もなく承認される予定です。 量産における潜在的なパートナーとしての主要な官民産業との対話はすでに開始されている26。

南カリフォルニアにあるNASAのジェット推進研究所（JLP）は、コロナウイルス患者専用の人工呼吸器を開発した。 JPL のエンジニアは、VITAL (Ventilator Intervention Technology Accessible Locally) と名付けられた特殊な人工呼吸器を 1 か月強で設計し、2020 年 4 月 30 日に食品医薬品局 (FDA) から緊急使用許可を得ました。

VITAL は、サプライチェーンですでに入手可能なコンポーネントに依存し、従来の人工呼吸器の 7 分の 1 の部品を使用します。 この高圧人工呼吸器は、新型コロナウイルス感染症の重症患者を治療するためのシンプルで手頃な価格の選択肢であり、最も重篤な症状のある患者に対して従来の人工呼吸器を使用できるようになります。 この人工呼吸器は柔軟な設計なので、野戦病院で使用できるように変更できます。

インド企業3社が選ばれ、NASAのコロナウイルス人工呼吸器の製造認可を受けた。 これらは、Alpha Design Technologies Pvt Ltd、Bharat Forge Ltd、および Medha Servo Drives Pvt Ltd です。

インタビュー

インドのアダニ・ディフェンス・システムズ＆テクノロジーズ社（ADTL）の子会社であるアルファ・デザイン社にとって、新型コロナウイルス感染症専用人工呼吸器としてNASAに認められたことは、誇りに思う瞬間だ。 アルファ デザインは、米国食品医薬品局 (FDA) および米国の ICMR による必要な承認を得て製品を提供するために、ライセンス当局である NASA の期待に応えるためにあらゆる手段を講じることを保証できます。インド。 このライセンスは、前例のない時代に有能な産業パートナーを選択するために NASA によって促進された入念なプロセスを経て、Alpha Design に付与されました。 ライセンス付与のプロセスは次のとおりです。

これらの人工呼吸器の主な設計は、ソレノイドやバルブなどのファームウェアが組み込まれた、プリント基板 (PCB) アセンブリ、表示ユニット、コントローラー、および信号処理の形で電気機械モジュールを活用しています。アーキテクチャ全体は堅牢な構造で囲まれています。機械的な構造とすべての接続は電子的に作動する回路を介して行われます。 したがって、これは、ADTL が軍隊向けの軍事グレードの電子機器の製造において過去 20 年間にわたって蓄積してきた専門知識と一致しています。

Alpha Design の防衛用電子機器製造用の既存のインフラストラクチャは、特定の仕様の人工呼吸器の製造用にシームレスに展開できます。 防衛電子機器の一部である人材のスキル、技術力、品質管理システムは、人工呼吸器とよく似ています。

インドの国防省傘下の主要な防衛電子機器製造組織であるバーラト・エレクトロニクス社（BEL）は、同社のシステムとの相乗効果により、人工呼吸器の製造にも国防研究開発機構（DRDO）によって選ばれたことに留意すべきである。エレクトロニクス機能。 世界クラスの人工呼吸器を製造する能力を持つ Alpha Design にも同じことが当てはまります。

上で説明したように、現在の製品ポートフォリオと、提案された人工呼吸器に必要な Alpha Design の機器の間には高度な整合性があります。 ほとんどのサブシステムはアクティブおよびパッシブ電子コンポーネントの両方を使用した PCB アセンブリで構築されているため、人工呼吸器の部品表は当社のサプライ チェーンと重複しています。これらの電子コンポーネントは、相手先ブランド供給メーカー (OEM) の正規代理店を通じて世界中で入手可能です。

さらに、VITAL は品質製品リスト (QPL) に基づいて認定サプライヤーを提案することで当社をサポートしており、これにより、VITAL 設計の人工呼吸器に使用される電子アセンブリと防衛電子機器の電子アセンブリの間に共通性が存在します。

Alpha Design では、両モデルの人工呼吸器を試作機として 10 セット製造中です。 5 セットは米国 FDA に納入され、5 セットは認定と承認のために ICMR に納入されます。 この演習の結果と必要に応じた改善に応じて、工業生産に使用されます。 また、アルファ社は医療専門家の専門知識を活用して、FDA や ICMR に提供される前でもユニットのテストと評価を行います。 最終承認後、ADTL は当初月あたり 500 セットの製造から開始し、6 か月以内に月あたり 2,000 セットに達するまでスケールアップする予定です。

VITAL の設計は、呼吸困難などの症状がある新型コロナウイルス感染症の初期段階にある患者や、ICU に入院せずに治療できる患者をサポートします。 これは、病気の重症度を軽減し、より高度な人工呼吸器を使用する重篤な患者に必要な病院での集中治療へのプレッシャーを軽減するのに役立ちます。

この機会は、FDA、ICMRなどの組織が採用する厳格な手順を通じて承認される典型的な医療機器の資格要件についての知識を得るのに役立つため、医療およびパラメディカル分野の関連技術にさらなる道を開きます。

ADTL は、短期間で工業化されるこの重要な製品を認識し、私たちを委託してくださった JPL と Caltech に感謝しています。 NASA によるこの取り組みは、テクノロジー全体を無料で提供することにより、人類への大きな飛躍であることを強調することが重要です。

このテクノロジーを効果的に使用し、より多くの人々にとって役立つ可能性のあるサプライチェーンの効率と品質を構築することは、今や私たちの手にかかっています。 米国やその他の国への人工呼吸器の輸出注文が差し迫っており、ビジネスチャンスは非常に大きいですが、このコロナ危機という前例のない時期を世界が乗り越えられるよう支援する役割を果たすことの方が、よりやりがいのあることです。 さらに、Adani Defense and System Technologies の子会社である Alpha Design は、最先端技術を人類全体に役立つ価値ある製品に産業化する出発点として、NASA および関連機関との関わりを予見しています。

インドの産業（大手メーカーと新興企業の両方）がどのように迅速に連携し、国中のエンジニアリングおよび技術機関と協力して生産を拡大したかの物語は、この国の製造業の強さを示しています。

インドは21日間のロックダウンと人工呼吸器の輸入禁止にもかかわらず、生産量の増加により6万台の人工呼吸器を自国で製造できるようになった。 製造された機械は人命を救うだけでなく、できるだけ多くの人がその恩恵を受けることができるように非常に競争力のある価格設定でもありました。 この報告書で紹介されている事例研究に描かれているダイナミズムは、インドの起業家としての熱意を表しているだけでなく、インドが人工呼吸器の世界的な輸出国になるための道筋を示しています。 人工呼吸器が上級医療提供者と協議し、インドの DRDO および ICMR のガイドラインに従って設計および製造されている限り、インドだけでなく世界中で受け入れられる可能性があります。

新型コロナウイルス感染症危機は、インドで設計、製造、イノベーションの波を引き起こした。 たとえば、人工呼吸器では、この混乱の時代にほぼまったく新しい国内産業が生み出され、Make in Indiaの力を示し、アートマ・ニルバーラット、つまり自立したインドというナレンドラ・モディ首相の夢の実現を確実にしました。